医疗器械净化车间标准要求

根据《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，综合众多医疗器械生产企业，现提出洁净厂房的建设要求如下：

洁净室（区）的布局要求：

按照《无菌医疗器具生产管理规范》附录中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。

1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。

3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染。

1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；

2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。

4、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。

5、应标明回风、送风及制水管道的走向。

无菌检测室的要求：

必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。

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